Mục lục

Thị trường sản xuất thiết bị y tế đang có những bước phát triển sáng. Nhiều nhà đầu tư ngoại đang từng bước thâm nhập vào thị trường Việt Nam và mở các nhà máy sản xuất thiết bị y tế. Những doanh nghiệp này khi lần đầu đầu tư vào Việt Nam nên còn nhiều bỡ ngỡ. điều họ quan tâm nhất là các điều kiện để xây dựng nhà máy. Bài viết dưới đây sẽ trình bày 3 bước công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế 

1/ DN gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất 

Trước khi triển khai các hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế, người đại diện theo pháp luật của DN có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận. Thông thường cơ quan tiếp nhận và trả kết quả là Sở Y tế thuộc địa bàn DN dự định thành lập nhà máy sản xuất thiết bị y tế.  Bước chuẩn bị này rất quan trọng, nếu DN không chuẩn bị đầy đủ theo đúng yêu cầu thì hồ sơ sẽ bị trả về nhiều lần, tốn rất nhiều thời gian. Chính vì vậy, DN phải liên hệ trước với cơ quan có thẩm quyền để được hướng dẫn thực hiện cho đúng. Tuy nhiên, thông thường các hồ sơ cần chuẩn bị các loại hồ sơ như dưới đây, bao gồm:

Thứ nhất là văn bản công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất. Văn bản này được thống nhất theo mẫu số 02 pháp luật tại Phụ lục I phát hành kèm theo Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP .
Thứ hai là bản kê khai nhân sự. Bản kê nhân sự được trình diễn theo mẫu pháp luật tại Phụ lục II phát hành kèm theo Nghị định này .
Thứ ba là văn bản phân công, chỉ định người đảm nhiệm trình độ của cơ sở sản xuất ;
Thứ tư là bản xác nhận thời hạn công tác làm việc. Tài liệu này cũng được soạn theo mẫu lao lý tại Phụ lục III phát hành kèm theo Nghị định 36/2016 / NĐ-CP
Thứ năm là những loại văn bằng, chứng từ đã qua huấn luyện và đào tạo của người đảm nhiệm trình độ ;
Thứ sáu là Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng. Trường hợp không có sách vở này cần có những sách vở sau :

• Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất có phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất không?

  Xem thêm: Tổng kho gia dụng giá rẻ

• Hồ sơ về thiết bị và tiến trình sản xuất, kiểm tra chất lượng tương thích với nhu yếu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Hoặc hợp đồng với cơ sở đủ năng lượng kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
• Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế. Hoặc hợp đồng với cơ sở phân phối nhu yếu về kho tàng .
• Hồ sơ về phương tiện đi lại luân chuyển trang thiết bị y tế. Hoặc hợp đồng với cơ sở cung ứng nhu yếu luân chuyển trang thiết bị y tế .

Sau khi sẵn sàng chuẩn bị khá đầy đủ những loại hồ sơ trên, Doanh Nghiệp sẽ liên hệ với Sở y tế để thực thi nộp theo đúng thủ tục pháp luật. Phương thức nộp hoàn toàn có thể qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng .

2/ Bước 2 – Sở y tế tiếp nhận hồ sơ để xử lý 

Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Phiếu tiếp nhận này được quy định theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Căn cứ vào phiếu này,DN sẽ biết được thời gian dự kiến hoàn thiện hồ sơ công bố đủ điều kiện thành lập nhà máy sản xuất thiết bị y tế. Sau này, khi đến thời hạn ghi trên phiếu, DN sx tự động đến để nhận kết quả. 

3/ Bước 3 – Sở y tế công khai thông tin lên trang điện tử 

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin cần thiết. Những thông tin này là tên cơ sở sản xuất và tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất. Đồng thời danh  mục các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất cũng được đăng tải công khai. Và đặc biệt là địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cũng được thể hiện chi tiết lên trang điện tử. Từ đó, DN có thể định vị được lĩnh vực hoạt động của mình và công bố cho khách hàng. 

Và như vậy, sau khi thông tin đã được Sở y tế công khai minh bạch, Doanh Nghiệp mới chắc như đinh rằng dự án Bất Động Sản của mình có đủ điều kiện kèm theo để hoạt động giải trí .

Tóm lại, do là ngành công nghiệp đặc thù nên việc xây dựng nhà máy sản xuất thiết bị y tế cần nhiều thủ tục chặt chẽ hơn. Tuy nhiên, nếu có sự chuẩn bị kỹ lưỡng DN sẽ không gặp nhiều khó khăn trong quá trình đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất. Hy vọng bài viết trên hữu ích cho DN.

Source: https://dichvusuachua24h.com
Category : Gia Dụng