Nghị định 169 trang thiết bị y tế  được ban hành và chính thức có hiệu lực vào ngày 31/12/2018. Theo đó, nghị định đã sửa đổi, bổ sung một số điều liên quan đến Nghị định 36/2016/NĐ về quản lý trang thiết bị y tế và nhằm mục đích làm rõ nội dung này cho quý khách hàng. Trong bài viết dưới đây, chúng tôi xin cập nhật một số nội dung liên quan, căn bản phục vụ cho hoạt động y tế

Trang thiết bị y tế phải được quản lý chặt chẽ

1. Các nội dung quy định trong nghị định 169 trang thiết bị y tế

– Quy định về việc sửa đổi một số khái niệm liên quan đến trang thiết bị y tế và bổ sung điều khoản về kinh doanh trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

– Cập nhật những pháp luật về phân loại trang thiết bị y tế, đơn cử :

• Điều 4. Loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
• Điều 5. Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
• Điều 6. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
• Điều 7. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
• Điều 8. Tạm đình chỉ hoạt động phân loại
• Điều 9. Thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế và kết quả phân loại trang thiết bị y tế
• Điều 10. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
• Điều 13. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
• Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành
• Điều 30. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng
• Điều 31. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng
• Điều 32. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
• Điều 33. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
• Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
• Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
• Điều 42. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu
• Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

– Sửa đổi, bổ trợ pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

• Điều 49. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
• Điều 50. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
• Điều 51. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế
• Điều 52. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định
• Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước

– Bãi bỏ 1 số ít pháp luật như :

• Khoản 2 Điều 12;
• Điểm b khoản 2 Điều 15;
• Mẫu số 10 Phụ lục I;
• Mẫu số 11 Phụ lục I;
• Mẫu số 08 Phụ lục IV.

2. Một số lưu ý khi áp dụng nghị định 169 trang thiết bị y tế

– Kể từ khi bãi bỏ những lao lý của Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực hiện hành thi hành thì những lao lý bãi bỏ sẽ không có hiệu lực thực thi hiện hành pháp lý – Việc vận dụng nghị định 36 sẽ phải dựa vào nghị định 169 trang biết bị y tế bởi hầu hết những pháp luật đều bị sửa đổi, bổ trợ để tránh vận dụng những lao lý hết hiệu lực thực thi hiện hành trên thực tiễn Với mục tiêu thao tác xuất phát từ cái tâm và trung thành với chủ với người mua. Luật ACC – Đồng hành pháp lý cùng bạn, tự hào là đơn vị chức năng số 1 cung ứng dịch vụ tư vấn tương quan đến y tế hiệu suất cao. Với đội ngũ nhân viên tận tình, giàu kinh nghiệm tay nghề trong thực tiễn, khi quý khách có khám phá về những văn bản pháp lý pháp luật về kinh doanh thương mại thiết bị, trang thiết bị y tế hãy liên hệ với chúng tôi để nhận dịch vụ tốt nhất qua :

• Hotline: 1900.3330
• Zalo: 084.696.7979
• Email: [email protected]

Đánh giá post

Source: https://dichvusuachua24h.com
Category : Gia Dụng