Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP ở năm 2022 cần gì? Quy trình thẩm định GPP

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP

GPP là viết tắt của “Good Pharmacy Practices”, được hiểu là thực hành tốt quản lý nhà thuốc. Tiêu chuẩn GPP sẽ bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong việc kinh doanh nhà thuốc để đảm bảo việc sử dụng thuốc có chất lượng, hiệu quả và an toàn cao nhất.

Như vậy nhà thuốc GPP hay nhà thuốc đạt đánh giá và thẩm định gpp là nhà thuốc được nhìn nhận, kiểm định chất lượng và đạt nhu yếu tiêu chuẩn cao nhất theo những nguyên tắc thực hành thực tế tốt nhà thuốc .

Xem thêm : GPP là gì

Các giấy tờ cần có trong bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP là bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt quản lý nhà thuốc, bộ hồ sơ này được dùng làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở kinh doanh thuốc.

Bạn đang đọc: Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP ở năm 2022 cần gì? Quy trình thẩm định GPP

Vượt qua thẩm định GPP là mục tiêu đối với mọi cơ sở bán lẻ thuốc, nhà thuốc, quầy thuốc, … Và để vượt qua tiêu chuẩn này đơn vị kinh doanh thuốc cần phải chuẩn bị bộ hồ sơ thẩm định GPP bao gồm các giấy tờ như sau:

Giấy tờ kê khai list nhân sự

Bản kê khai khu vực kinh doanh thương mại

Giấy tờ kê khai list trang thiết bị

Chứng chỉ hành nghề dược do sở y tế cấp ( bản sao )

Bằng cấp trình độ theo list từng nhân sự

Đơn ý kiến đề nghị xét ghi nhận GPP

Chứng nhận ĐK kinh doanh thương mại ( bản sao )

Danh mục những SOP và kèm bộ SOP GPP cơ bản

Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo hành nghề

Đơn ĐK kiểm tra điều kiện kèm theo kinh doanh bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc ”

Bản tự kiểm tra tiêu chuẩn GPP theo Danh mục kiểm tra .

Các hồ sơ đánh giá và thẩm định này được nộp khi ý kiến đề nghị cấp giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược phẩm, nhà thuốc .

Quy trình thẩm định nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

Sau khi nộp hồ sơ và được gật đầu, sau khoảng chừng 20 ngày, cơ quan pháp lý sẽ cử đoàn đánh giá và thẩm định để thẩm định và đánh giá nhà thuốc. Và tiến trình nhìn nhận một nhà thuốc có đạt chuẩn GPP của đoàn thẩm định và đánh giá được thực thi theo trình tự sau :
Bước 1 : Công bố quyết định hành động xây dựng Đoàn nhìn nhận, mục tiêu, nội dung và kế hoạch nhìn nhận dự kiến tại nhà thuốc ;

Bước 2: Nhà thuốc, quầy thuốc trình bày tóm tắt về cơ sở của mình về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Xem thêm: 20 kỹ năng sống cho trẻ mầm non giúp con phát triển toàn diện

Bước 3 : Đoàn đánh giá và thẩm định triển khai nhìn nhận thực tiễn việc tiến hành vận dụng tiêu chuẩn GPP tại cơ sở bán thuốc theo từng nội dung đơn cử ;
Bước 4 : Đoàn đánh giá và thẩm định họp với cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc để thông tin về bất kể sống sót nào được phát hiện trong quy trình nhìn nhận GPP. Đồng thời, nhìn nhận mức độ ảnh hưởng tác động của từng sống sót. Đoàn thẩm định và đánh giá sẽ đàm đạo với bên nhà thuốc trong trường hợp nhà thuốc không thống nhất với nhìn nhận của Đoàn thẩm định và đánh giá nhìn nhận với từng sống sót .
Khi thống nhất xong, đoàn sẽ triển khai nhìn nhận phân loại cung ứng tiêu chuẩn GPP của cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc ;
Bước 5 : Lập và ký biên bản
Đoàn nhìn nhận có nghĩa vụ và trách nhiệm lập Biên bản nhìn nhận GPP theo Mẫu số 02 pháp luật .

Thẩm định nhà thuốc GPP

Biên bản nhìn nhận thẩm định và đánh giá quầy thuốc GPP được chỉ huy nhà thuốc và trưởng phi hành đoàn thẩm định và đánh giá ký xác nhận. Biên bản phải biểu lộ thành phần tham gia, khu vực, thời hạn, khoanh vùng phạm vi nhìn nhận và được lập thành 3 bản : 1 bản lưu tại cơ sở, 2 bản lưu tại Sở Y tế .

Trình tự xin xét duyệt cấp chứng nhận GPP

Bước 1 : Nhà thuốc ý kiến đề nghị cấp giấy ghi nhận “ Thực hành tốt nhà thuốc ” – GPP, giấy đề xuất này được nộp tại Trung tâm hành chính của Địa phương .
Bước 2 : Cán bộ đảm nhiệm, kiểm tra hồ sơ và gửi phiếu tiếp đón hồ sơ cho Nhà thuốc .
Bước 3 : Thẩm định và phê duyệt GPP tại nhà thuốc .
Bước 3 : Thẩm định và phê duyệt :

Sở Y tế sẽ cấp giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn GPP cho cơ sở trong vòng 5 ngày thao tác kể từ sau khi kết thúc đánh giá và thẩm định thành công xuất sắc .

Nếu việc kiểm tra chưa đạt nhu yếu, trong vòng 10 ngày thao tác kể từ ngày nhận được báo cáo giải trình khắc phục và ý kiến đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải thực thi kiểm tra lại .

Và trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục các tồn tại được nêu trong bản kiểm tra, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc”.

Xem thêm: 20 kỹ năng sống cho trẻ mầm non giúp con phát triển toàn diện

Bước 4 : Cấp trả giấy ghi nhận “ Thực hành tốt nhà thuốc ” – GPP cho quầy thuốc .

Các câu hỏi thẩm định GPP

Để sẵn sàng chuẩn bị cho việc thẩm định và đánh giá những nhà thuốc hoàn toàn có thể tìm hiểu thêm thêm bộ câu hỏi thẩm định và đánh giá GPP cho nhà thuốc .