Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế như thế nào? Hiện nay, hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế đang diễn ra rất mạnh mẽ. Tuy nhiên, vì tính chất đặc biệt của mặt hàng này, các chính sách hải quan đang ngày càng thắt chặt, thủ tục tương đối phức tạp. Vậy quy trình thông quan các thiết bị y tế nhập khẩu như thế nào? Đơn vị nào chuyên cung cấp dịch vụ hải quan trọn gói uy tín? Câu trả lời sẽ có ngay sau đây!

I. Thiết bị y tế là gì ?

Gọi Ngayđường dây nóng

để được tư vấn không lấy phí về những thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Bạn đang đọc: Thủ Tục Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Cụ Thể Chi Tiết

Bạn hoàn toàn có thể hiểu rằng thiết bị y tế là những dụng cụ, máy móc, trang thiết bị Giao hàng cho ngành y tế. Tuy nhiên, tại Điều 2 Thông tư 30/2015 / TT-BYT đã đưa ra khái niệm như sau :
Trang thiết bị y tế là những loại vật tư, dụng cụ, hoá chất chản đoán in-vitro, ứng dụng được sử dụng phối hợp với nhau hoặc riêng không liên quan gì đến nhau, độc lập theo chỉ định của chủ sở hữu nhằm mục đích phân phối những mục tiêu sau :
– Chân đoán, theo dõi, ngăn ngừa, điều trị, làm thuyên giảm bệnh tật và tổn thương .
– Kiểm tra, tương hỗ giải phẫu, kiểm soát và điều chỉnh quy trình sinh lý .
– Hỗ trợ và duy trì sức khoẻ, sự sống của con người, động vật hoang dã .
– Kiểm soát sự thụ thai .
– Sử dụng cho thiết bị y tế .
– Khử trùng những trang thiết bị, vật tư, máy móc trong ngành y tế .

II. Phân loại những trang thiết bị y tế – Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Trước khi thực thi làm hoạt động giải trí nhập khẩu, những doanh nghiệp cần tra cứu rõ ràng một số ít yếu tố. Quan trọng nhất trong số đó là xác lập xem thiết bị y tế mà đơn vị chức năng mình nhập khẩu thuộc vào nhóm nào, A, B, C hay D. Việc phân loại đã được lao lý rõ trong Điều 4 Nghị định 36/2016. Đối với từng loại, chúng sẽ được áp một chủ trương riêng và những mức thuế khác nhau .

• Đối với loại A : Đơn vị nhập khẩu phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu. Đồng thời phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn .

• Đối với loại B, C và D : Doanh nghiệp phải xin được Bản phân loại trang biết bị y tế. Bên cạnh đó còn phải xin giấy phép nhập khẩu nếu như mẫu sản phẩm có tên trong hạng mục phải xin giấy phép .

1. Các trang thiết bị y tế cần có giấy phép nhập khẩu

Gọi Ngayđường dây nóng

để được tư vấn không tính tiền về những thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo thông tư 49, những trang thiết bị y tế nằm tỏng diện phải xin giấy phép nhập khẩu gồm có 2 loại đó là :

• Thiết bị điều trị bệnh lý. Ví dụ như thiết bị lọc máu, dao mổ, máy gây mê, …

• Thiết bị tham gia quy trình chẩn đoán như máy siêu âm, chụp X quang, ..

2. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Để xin được bản phẩn loại, doanh nghiệp cần sẵn sàng chuẩn bị bộ hồ sơ như sau :

• Văn bản đề xuất được cấp bản phân loại thiết bị y tế .

• Tài liệu kỹ thuật hướng dẫn sử dụng loại thiết bị y tế đó .

• Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng .

• Tài liệu miêu tả cụ thể công dụng và những thông số kỹ thuật kỹ thuật của thiết bị .

• Chứng nhận lưu hành tự do và ghi nhận hợp chuẩn .

• Bản tiêu chuẩn đã được hãng sản xuất thiết bị y tế đó vận dụng .

Bộ hồ sơ này sẽ được gửi về viện trang thiết bị và khu công trình y tế. Doanh nghiệp sẽ chờ vài ngày để có hướng dẫn chỉnh sửa và nhận hiệu quả phân loại cho lô hàng của mình .

III. Các bước nhập khẩu thiết bị y tế

Để thông quan lô hàng trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần triển khai tiến trình như sau :
+ Xin giấy phép nhận khẩu .
+ Trình hồ sơ lên cơ quan hải quan .
+ Làm thủ tục thông quan cho lô hàng .
Hồ sơ hải quan sẽ gồm có những chứng từ và sách vở sau :
+ Hoá đơn thương mại .
+ Vận đơn .
+ Hoá đơn thụ phí .
Ngoài ra, tuỳ theo lô hàng của doanh nghiệp được phân vào loại nào, nó sẽ được vận dụng bổ trợ thêm những tài liệu sau :

• Đối với lô hàng trang thiết bị y tế loại A : Doanh nghiệp cần chuẩn bị sẵn sàng thêm giấy uỷ quyền của chủ sở hữu lưu hành. Bên cạnh đó còn phải có những sách vở chứng tỏ hiệu quả phân loại hoặc bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu .

• Đối với nhóm hàng thuộc loại B, C hoặc D thuộc hạng mục cần xin giấy phép : Doanh nghiệp cần chuẩn bị sẵn sàng thêm bản phân loại trang thiết bị y tế. Đồng thời phải có giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30/2015 / TT-BYT .

• Đối với nhóm hàng thuộc loại B, C hoặc D thuộc hạng mục không cần xin giấy phép : Doanh nghiệp chỉ cần cung ứng bản phân loại trang thiết bi y tế là được .

IV. Thủ tục ĐK lưu hành trang thiết bị y tế

Gọi Ngay

Hotline

Xem thêm: Hướng dẫn người ít vốn kinh doanh đồ gia dụng online – BYTUONG

để được tư vấn không tính tiền về những thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Căn cứ vào Chương IV, Nghị định 36/2016 / NĐ-CP, doanh nghiệp cần triển khai những thủ tục đề xuất cấp mới số lưu hàng cho loại sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu. Hồ sơ gồm có những sách vở sau :

• Văn bản ý kiến đề nghị được cấp mới số lưu hành .

• Bản phân loại trang thiết bị y tế .

• Giấy uỷ quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho sơ sở ĐK và triển khai .

• Giấy ghi nhận đã đạt tiêu chuẩn chất lượng .

• Giáy ghi nhận lưu hành tự do của lô hàng .

• Giấy xác nhận đủ điều kiện kèm theo Bảo hành .

• Tài liệu diễn đạt tóm tắt kỹ thuật so với từng máy móc, thiết bị y tế .

• Tài liệu diễn đạt cụ thể chứng năng của từng loại thiết bị .

• Tài liệu hướng dẫn sử dụng chi tiết cụ thể từng loại hiết bị y tế .

• Mẫu nhãn của mẫu sản phẩm khi lưu hành tại Nước Ta .

| Có thể bạn quan tâm: thủ tục nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật

V. Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế

Đối với hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu, những doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế cần chuẩn bị sẵn sàng khá đầy đủ những sách vở sau :

• Giấy ý kiến đề nghị cấp mới giáy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế .

• Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn ISO của nhà phân phối, phải bảo vệ ghi nhận còn hiệu lực hiện hành .

• Tài liệu diễn đạt chủng loại của trang thiết bị y tế .

• Tài liệu kỹ thuật miêu tả tính năng của những mẫu sản phẩm, hay còn gọi là Catalogue .

• Báo cáo kết uqar nhập khẩu trang thiết bị y tế .

• Tài liệu nhìn nhận lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của đơn vị sản xuất .

VI. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Để hoàn thành xong xin giấy phép nhập khẩu, doanh nghiệp cần thực thi theo quá trình sau :

• Nộp bộ hồ sơ xin cấp giấy phép lên Bộ Y tế .

• Chờ một vài ngày để Bộ xem xét và đưa ra phản hồi. Doanh nghiệp sẽ phải bổ trợ hoặc chỉnh sửa nếu có sai sót .

• Nếu hồ sơ rất đầy đủ và hợp lệ, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy phép. Nếu có bất kỳ sai sót nào, Bộ sẽ phản hồi bằng văn bản và nếu rõ nguyên do .

VII. Trường Phát Logistics – Đơn vị uy tín chuyên cung ứng dịch vụ hải quan trọn gói, làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Để hạn chế rủi ro tới mức thấp nhất, dịch vụ thủ tục hải quan trọn gói của Trường Phát Logistics là giải pháp tối ưu được nhiều doanh nghiệp sử dụng hiện nay. Với kinh nghiệm dày dạn, chúng tôi sẽ đảm bảo lô hàng được thông quan nhanh chóng, hợp pháp, đúng tiến độ theo yêu cầu của khách hàng. Lợi ích khi lựa chọn Trường Phát Logistics:

– Chi tiêu dịch vụ mê hoặc nhất thị trường ở thời gian hiện tại .
– Các tiến trình diễn ra nhanh gọn, chuyên nghiệp .

   – Đảm bảo tiến độ thông quan.

– Hạn chế tối đa những rủi ro đáng tiếc ngoài ý muốn .
Trên đây là hàng loạt thông tin cụ thể về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu có bất kể vướng mắc nào, hành khách vui mừng liên hệ trực tiếp đến số điện thoại thông minh đường dây nóng hoặc truy vấn website chính thức của Trường Phát Logistics ! Sự hài lòng của hành khách là thành công xuất sắc của chúng tôi !

Source: https://dichvusuachua24h.com
Category : Gia Dụng