CẤP MỚI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CẤP MỚI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

I/ CĂN CỨ PHÁP LÝ

–        Theo nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ

– Thông tư 30/2015 / TT-BYT

HOTLINE: 0902 80 45 45

II/ TRÌNH TỰ THỦ TỤC

Trình tự xem xét việc đề xuất cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên vật liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất :
– Sau khi nhận được hồ sơ ý kiến đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên vật liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, Bộ Y tế gửi cho tổ chức triển khai, cá thể đó Phiếu đảm nhiệm hồ sơ theo Mẫu số 06 pháp luật tại Phụ lục IV phát hành kèm theo Nghị định này ;
– Trường hợp không có nhu yếu sửa đổi, bổ trợ hồ sơ đề xuất cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên vật liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, Bộ Y tế phải thực thi đánh giá và thẩm định để cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trong thời hạn 15 ngày thao tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu đảm nhiệm hồ sơ .
– Trường hợp không cấp phải có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do. Đối với việc cấp phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, nguyên vật liệu có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, Bộ Y tế phải triển khai thẩm định và đánh giá để cấp phép xuất khẩu trong thời hạn 15 ngày thao tác, kể từ ngày có thông tin tiền xuất khẩu của Bộ Công an. Trường hợp không cấp phải có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do ;
Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu được gửi cho tổ chức triển khai, cá thể đề xuất xuất khẩu, nhập khẩu, cơ quan hải quan. Trường hợp trang thiết bị y tế, nguyên vật liệu có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu được gửi thêm cho Bộ Công an, Bộ Tài chính ;
Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên vật liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất được cấp cho từng lần xuất khẩu, nhập khẩu và có giá trị trong thời hạn ghi trong giấy phép .
– Trường hợp hồ sơ đề xuất cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên vật liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày thao tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp đón hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông tin cho tổ chức triển khai, cá thể ý kiến đề nghị cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ trợ, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông tin phải nêu đơn cử là bổ trợ những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi .
– Khi nhận được văn bản nhu yếu bổ trợ, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu, xuất khẩu, tổ chức triển khai đề xuất cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu phải bổ trợ, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế ;
Trường hợp tổ chức triển khai, cá thể ý kiến đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu đã bổ trợ, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với nhu yếu thì Bộ Y tế sẽ thông tin cho tổ chức triển khai, cá thể đó để liên tục hoàn hảo hồ sơ .
– Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản nhu yếu mà tổ chức triển khai, cá thể ý kiến đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu không bổ trợ, sửa đổi hồ sơ thì phải thực thi lại từ đầu .
– Nếu không còn nhu yếu bổ trợ, sửa đổi thì Bộ Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu theo lao lý tại điểm b khoản này. Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu được gửi cho tổ chức triển khai, cá thể ý kiến đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu và cơ quan hải quan .

HOTLINE: 0902 80 45 45

III/ THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hiện tại việc nhập khẩu trang thiết bị y tế hiện đang vận dụng theo thông tư 30/2015 / TT-BYT do đó theo lao lý lúc bấy giờ thì hồ sơ gồm có những tài liệu sau :
1. Văn bản ý kiến đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
2. Giấy ghi nhận lưu hành tự do so với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ .
3. Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn mạng lưới hệ thống quản trị chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 ( sau đây gọi tắt là giấy ghi nhận ISO ) của nhà phân phối còn hiệu lực hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ .
4. Giấy chuyển nhượng ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức triển khai, cá thể triển khai việc nhập khẩu trang thiết bị y tế ( sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền ) còn hiệu lực hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ .

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt

6. Cataloge miêu tả những tính năng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu .
7. Tài liệu nhìn nhận lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà phân phối so với những loại thiết bị, vật tư can thiệp vào khung hình thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
8. Báo cáo tác dụng nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời gian nộp hồ sơ đề xuất cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế so với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực thi việc gia hạn

HOTLINE: 0902 80 45 45

VI/ ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN

Tổ chức, cá thể triển khai nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải phân phối những điều kiện kèm theo sau :
– Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu triển khai việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan ;
– Có kho và phương tiện đi lại luân chuyển phân phối nhu yếu theo lao lý tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lượng để dữ gìn và bảo vệ và luân chuyển trang thiết bị y tế ;
– Có kho dữ gìn và bảo vệ, mạng lưới hệ thống theo dõi quản trị quy trình xuất, nhập, tồn dư trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phân phối những nhu yếu theo pháp luật tại khoản 3 Điều 37 Nghị định này .

HOTLINE: 0902 80 45 45

V/ LỢI ÍCH KHI SỬ DỤNG DỊCH VỤ STARLAW.

Lợi ích khi làm thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Chứng minh mẫu sản phẩm bảo đảm an toàn cho người sử dụng .
– Tạo lợi thế cạnh tranh đối đầu, nâng cao tên thương hiệu, hoàn toàn có thể thuận tiện xuất khẩu
– Tiết kiệm ngân sách, tăng lệch giá và doanh thu .
– Giải phóng được việc làm mang đặc thù tập trung chuyên sâu sự vụ của chỉ huy. Giúp chỉ huy có nhiều thời hạn tập trung chuyên sâu vào triển khai kế hoạch mang tầm vĩ mô hơn .
– Các hoạt động giải trí có tính mạng lưới hệ thống, mọi người đoàn kết, thao tác trong môi trường tự nhiên tự do .
– Nâng suất lao động tăng .
– Và rất nhiều quyền lợi khác …

Trên đây là tư vấn của Công ty TNHH tư vấn đầu tư STARLAW về Thủ tục Cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ:

HOTLINE: 0902 80 45 45

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW

·       VP HCM: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45

·       VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162

Source: https://dichvusuachua24h.com
Category : Gia Dụng