Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng các tiêu chuẩn theo luật định. Vậy, điều kiện kinh doanh thiết bị y tế là gì?

Phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế được dựa trên mức độ rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tương quan đến phong cách thiết kế kỹ thuật và sản xuất những trang thiết bị y tế đó và được phân thành 2 nhóm với 4 loại như sau ( Điều 4 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP – sửa đổi bởi Nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP ) :

– Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

– Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó :+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình thấp ;+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình cao ;+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc cao .

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế (Ảnh minh họa)
 

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Theo pháp luật của pháp lý hiện hành thì kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nhưng điều kiện này không vận dụng so với toàn bộ những loại trang thiết bị y tế theo cách phân loại trên .

1. Đối với trang thiết bị y tế loại A

Hiện tại, những trang thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có điều kiện mà những doanh nghiệp chỉ cần triển khai công bố tiêu chuẩn vận dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa loại sản phẩm ra thị trường là hoàn toàn có thể thực thi kinh doanh một cách hợp pháp .

2. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D

Trang thiết bị y tế loại B, C, D được phân thành trang thiết bị y tế loại B, C, D thường thì và trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa tiền chất ma túy .Theo đó, doanh nghiệp muốn kinh doanh những loại trang thiết bị này thì phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua và bán so với trang thiết bị y tế đó và phải phân phối 1 số ít nhu yếu nhất định ( Điều 37 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP – sửa đổi bởi Nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP ), đơn cử như sau :

2.1. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường

– Có tối thiểu 01 nhân viên cấp dưới kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được huấn luyện và đào tạo tương thích với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua và bán ;– Phương tiện luân chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua và bán đến nơi giao hàng tương thích với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua và bán ( hoàn toàn có thể là xe hơi, xe máy hoặc hợp đồng thuê với những đơn vị chức năng luân chuyển ) ;– Có kho dữ gìn và bảo vệ cung ứng những tiêu chuẩn sau :+ Có diện tích quy hoạnh tương thích với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được dữ gìn và bảo vệ ;+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, thật sạch, không gần những nguồn gây ô nhiễm ;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

2.2. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất

– Người đảm nhiệm trình độ phải có trình độ ĐH chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học ;– Có kho dữ gìn và bảo vệ bảo vệ chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được dữ gìn và bảo vệ ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo vệ bảo đảm an toàn– Có mạng lưới hệ thống theo dõi quản trị quy trình xuất, nhập, tồn dư trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất .Ngoài việc phải bảo vệ điều kiện kinh doanh trên, doan nghiệp muốn kinh doanh trang thiết bị y tế còn phải triển khai thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn .Ngòi ra, cơ quan nhà nước cũng hoàn toàn có thể bị triển khai công tác làm việc hậu kiểm về những nội dung do doanh nghiệp đã công bố nên doanh nghiệp cần quan tâm những yếu tố sau :- Lưu ý về phương tiện đi lại luân chuyển : Phương tiện luân chuyển không cung ứng nhu yếu so với trang thiết bị y tế ( ví dụ : dùng xe con để luân chuyển hàng máy móc … )- Lưu ý về kho chứa hàng : Kho phải bảo vệ nhiệt độ, nhiệt độ, phòng cháy chữa cháy, xa nguồn gây ô nhiễm. Phải có biên bản phòng cháy chữa cháy ( tiêu lệnh, bình cứu hoả, giải pháp ứng phó khi có cháy nổ xảy ra ), có nhiệt kế, máy hút ẩm, điều hoà ( không cần chứng tỏ trong hồ sơ công bố nhưng phải cung ứng trong thực tiễn khi hậu kiểm ) .Nếu trường hợp trang thiết bị y tế nhu yếu dữ gìn và bảo vệ lạnh thì cần có xe lạnh và kho lạnh .

Xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế

* Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:

– Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu và điều tra khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, thay thế sửa chữa trang thiết bị y tế ;- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để ship hàng mục tiêu viện trợ ;- Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục tiêu chữa bệnh cá thể .Lưu ý : Số lưu hành của trang thiết bị y tế là :- Số phiếu tiếp đón hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng so với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 pháp luật tại Phụ lục IV phát hành kèm theo Nghị định này ;- Số giấy ghi nhận ĐK lưu hành so với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 pháp luật tại Phụ lục IV phát hành kèm theo Nghị định 36/2016 / NĐ-CP .

* Trường hợp đã có các loại số lưu hành nói trên, cá nhân, tổ chức thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:

– Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu triển khai việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan ;

– Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

– Có kho dữ gìn và bảo vệ, mạng lưới hệ thống theo dõi quản trị quy trình xuất, nhập, tồn dư trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất cung ứng những nhu yếu theo pháp luật tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP .

>> 11 loại thiết bị y tế được mua, bán như hàng hóa thông thường

Tuấn Vũ

Source: https://dichvusuachua24h.com
Category : Gia Dụng